事前相談、疑義照会手順書

様式1 事前相談申請書 様式2 疑義照会申請書

 

申請書は下記宛てに送付願います。

 

送付先:(一社)日本眼科医療機器協会 事務局 宛

    E-mail:info@joia.or.jp


(一社)日本眼科医療機器協会(以下、当協会)会員事業者が実施しようとする具体的活動が、医療機器業公正競争規約をはじめとした自主基準等に照らし合わせて、抵触するかどうかについて判断することが容易でないこともあるため、本手順書に則り会員事業者からの個別相談に応ずるものとする。

 

(事前相談、疑義照会などの種類)

第1条        事前相談とは、会員事業者が公正競争規約をはじめとした医療業界における自主基準等の違反を防止するため、自社が実際に行おうとする景品類の提供行為をはじめとした行為の適否について事前に相談することをいう。

 2  疑義照会とは、前項以外の会員企業の活動において医療業界における自主基準等に抵触すると思われた事案について当協会に照会することをいう。

 

(相談の取扱い)

第2条        事前相談は秘密扱いとし、原則として相談者の名称及び相談者が特定される事項は

第5条に定義する者にも示さない。更に相談の内容により相談者の名称及び相談者が特定されると思われる際は、事務局は回答案を作成する委員より競合関係にある企業からの委員を除外し、相談の秘密が保持されるように配慮する。

2   疑義照会についても事前相談と同様の取扱いとする。

3   但し、相談者の許可が得られた際は、固有の名称は特定できないよう配慮した上で、

会員企業に事例研究として必要に応じて配信・啓発できるとする。

 

(相談の方式)

第3条        事前相談、疑義照会ともに原則として文書によって行う。

 

(相談文書の記載事項)

第4条        事前相談は、別紙様式(1)によって行う。

本相談文書には、第2条3に記載の通り会員企業への公開に関しての可否を確認する項目を設けるものとする。

2 疑義照会は別紙様式(2)によって行う。

  当該疑義照会においても上記事前相談と同様に会員企業への公開に関しての可否を

確認する項目を設けるものとする。

 

(相談文書の受付窓口)

第5条        相談文書の受付窓口は、コンプラアインス委員会(以下、当委員会)担当事務局員が担当する。

 

(相談に対する回答)

第6条        当協会事務局員が受け付けた事前相談、及び疑義照会に関しては第2条、第5条に則り、情報共有、協議する範囲を決め、検討を行う。検討に際しては相談者から補足説明を求めることができる。回答は委員長名にて、適否の結論と理由を簡潔に示して文書で行うが、回答に際し、条件を付けることができる。

 2 相談者に対する回答は、規約等(施行規則、運用基準を含む)の自主基準の解釈、かつ過去の回答速報、Q&Aなどを参考にして行う。

 3 事前相談、疑義照会の内容が過去の規約の事例、判例に照らし合わせても当協会で判断がつかない際はその旨を相談者に報告し、医療機器業公正取引協議会をはじめとする関連団体或いは関係官庁に照会すべきか協議する。

 

(相談に関する回答の撤回)

第7条        会員企業に回答した後に、回答の基礎となった実態が変わったこと、関係団体の各種基準の解釈に変更があったこと等により回答に示した見解を変更する必要が生じた場合には、文書によりその全部または一部を撤回することがある。

 

(相談の公表) 

第8条        未然防止の一環として、事前相談に対する回答内容は相談者の了承を得て、相談内容における固有の会員企業名が特定できない形式に整え、必要に応じてホームページに掲載、或いはメール配信できるとする。

 

附  則

この手順書は令和元年5月1日から実施する。