『薬機法未承認品』出展についての注意事項
1．展示ブース内表示について
- 当該品目が未承認品であり、販売・授与できないことが明らかにわかる様に次の要領で未承認品ごとに表示板をつけてください。
① 表示内容：『薬機法未承認品につき販売・授与は一切できません』単に「学術参考品」、「薬事申請中」、「未承認品」、「参考出品」などの表示だけでは不適当です。
② 表示形式・・・卓上式、立て看板式、バックパネル提示式
③ 文字規定：
色・・・白地に黒文字
書体・・・ＭＳＰゴシック
サイズ・・・２４Ｐ～７２Ｐ - 展示会場では「出展条件」を確認の上、当該展示品の管理・保管を徹底してください。
- 展示会場搬入当日までに、当該未承認品の展示場所をブース平面図に図示して当協会事務局に提出してください。
2．出展条件について
- 未承認品であり、販売・授与できない旨を表示すること。
- 製造方法、効能・効果、性能に関する標榜は、精密かつ客観的に行われた実験のデータ等事実に基づいたもの以外は行わないこと。
- 関連資料等（広告宣伝に該当する物）の配布、行為は原則として行わないこと。
但し、医師の要望に応じて、電源を入れる、研究発表論文別冊り等、既に評価を受けた学術論文を提出することはこの限りではない。
（カタログ類は広告宣伝に該当しますので配布はできません） - 展示終了後は、販売・授与せず、廃棄、返送等の適切な措置を取ること。
※未承認医療機器等の展示及び手続きに関しましては、『未承認医療機器の展示会等への出展について(平成元年2月13日薬発第 127 号厚生省薬務局長通知)』に従って、未承認医療機器の展示が円滑かつ適正に運営されることを目的として、厚労省の指導のもと、自主的に定めた運用基準です。
※未承認品手続きが必要な製品とは「薬機法の届出、第三者認証、大臣承認(PMDAが審査)が必要な製品(クラスⅠ～クラスⅣに該当する製品)」に限ります。
届出、第三者認証であっても提出していなければ未承認扱いになります。
【学会展示に関するガイドライン抜粋】
- 学会展示会は、関係分野の専門家を対象とし、学術研究の向上、発展を目的とする。
- 主催者・後援者等は、関係分野の科学者により構成され、学術研究の向上、発展を計ることを目的とする公的学会等が主催するものであること。
ただし、特定企業が深く関係するとみとめられる私的な研究会等はこれに含まれない。 - 展示責任者は、研究発表者又は当該学会等の主催者である。
ただし、医療機器等の展示について、展示責任者から委託された公的学術研究団体又はこれに準ずる団体が展示した場合は、展示責任者及び展示受託責任者の連帯責任となる。 - 展示場所は、学会研究発表会場又は学会が指定した展示会場内であること。
- 出展者は、「出展申請者（控え）」及び「出展要請書」を発行の日より少なくとも一年間良好に保管しなければならない。
【ご提出書類】
以下書類を展示事務局まで郵送にてお送りください。
出展申請書 １通
出展要請書 ３通
出展理由説明書 １通
提出期限：2024年 8月 9日（金）まで
尚、申請書をご提出後に未承認品の出展を取り下げる場合は、以下書類をご提出ください。
