医機連の委員会で活発に活動 14 トピックス�C ＜医機連委員会活動＞ 産業戦略委員会 FDA_UDI規制案への取組み状況 　FDAが2012年07月10日に連邦公報にて公表したUDI規制案に対する業界の対応 １） UDI規制案の概要 　米国内で流通販売される医療機器のラベル及び梱包材にバーコード等のユニークデバイス識別子(UDI)を製品識別のために表示す 　るとともに、製品情報をFDAが作成するデータベース(GUDID)に登録することを義務化する規制案。 ２）医機連のパブリックコメント対応 　1999年以来、世界に先駆けて医療機器のコード化を業界全体に導入してきた日本にとって、この度の規制に日本のルールと不整合 　があると、日本から米国への輸出企業の負担が増加することになることから、日本への影響を最小限にするため、業界要望を12項目 　にまとめ、11月に英訳の上FDAに提出した。 IT推進委員会 1.薬事法改正に向けた各種の取り組み 　「医療機器の特性を踏まえた審査の具体化のために、一層合理的な規制制度の構築と運用がなされるよう、医療機器業界の要請や 実情把握を踏まえ、解決すべき課題について、建設的な意見交換により迅速かつ的確に検討し、得られた結論をできる限り速やかに実 務に反映する。」ことを目的に、 　�@医療機器業界からの要望事項等について、 　�A制度の見直しについて、 　�Bその他等の検討事項 を、月2回の頻度で平成24年2月より、行政（厚労省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、監視指導･麻薬対策課、安全対策課、 他）と業界（医機連［法制委員会主要メンバー］、AMDD、EBC）により医療機器規制制度タスクフォースを開催し検討を行った。その結 果、幾つかの運用通知が発出された。 2. 審査の迅速化 　行政（厚労省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、監視指導･麻薬対策課、安全対策課、他）、PMDA（理事長他）及び業界（医 機連［法制委員会主要メンバー］、AMDD、EBC）の代表者による「医療機器の審査迅速化アクションプログラム・レビュー部会（AP部 会）」を、平成21年度より毎年2回開催し、平成20年12月策定された5か年計画の進捗が確認されている。医機連としては、PMDAの報 告に対して、審査状況に関する業界アンケート（継続）結果を報告し更なる改善を求めた。 3. 認証制度の適正な運用の実現 　平成23年度末の管理医療機器の完全認証移行の完了に伴い、医療機器の電気安全性のJIS（T 0601-1：2012）の改正を受け、関係 する認証基準の改正、及び認証制度の円滑な運用が可能となるようフォローアップ活動した。 法制委員会 1.医機連 産業ビジョンの策定に向けた取り組み 　医機連として、産業界全体の果たすべきミッションを共有化することを目的に、産業界全体の将来へ の向かうべき方向性とその実現に向けた取り組みを示した医機連産業ビジョンのとりまとめを行った。 2．METI S活動等 　第4期METIS戦略会議のフォローアップ活動と医療イノベーション5か年戦略の策定に向けた意見提言を行った。 医機連連載企画キャラクター メディバ博士